U posljednje vrijeme masovni mediji brujaju vijestima o suspenziji dozvola za distribuciju lijekova koji sadrže koncentrirani polikresulen, koji se prodaju pod robnom markom Albothyl, od strane Agencije za nadzor hrane i lijekova (BPOM).
Budući da je dozvola za distribuciju zamrznuta, droga je povučena i zabranjeno joj je prometovati na tržištu. U priopćenju za javnost, Albothylu je suspendirana dozvola za distribuciju zbog 38 prijava u posljednje 2 godine koje je zaprimio BPOM. Ovaj lijek uzrokuje ozbiljne nuspojave kada se koristi za indikacije za drozd, u obliku afti koje su povećane i perforirane, da izazovu infekciju.
Bilo zbog zbunjujućih vijesti ili nedostatka informacija, mnogi su ljudi uzbuđeni zbog povlačenja ovog lijeka. Zapravo, Albothyl nije prvi lijek koji je povučen ili mu je BPOM suspendirao dozvolu za distribuciju. Postoji još nekoliko lijekova kojima je BPOM u posljednjih nekoliko godina iz raznih razloga oduzeo dozvolu za distribuciju.
1. Lijekovi sadrže sibutramin
Drugi lijek koji je BPOM povukao iz prometa je sibutramin. Sibutramin je spoj lijeka koji se koristi u liječenju mršavljenja (pretilost i pretilost), zajedno s prehranom i tjelovježbom.
Slično policresulenu u Albothylu, sibutramin koji je godinama kružio na tržištu konačno je povučen zbog izvješća o nuspojavama kod njegovih korisnika, odnosno kardiotoksičnim ili toksičnim za srce.
Sibutramin je prvi put uveden na tržište 1997. godine, nakon što je dobio odobrenje Uprave za hranu i lijekove (FDA) za gore navedene indikacije. Međutim, tijekom njegovog marketinga zabilježeno je nekoliko slučajeva nuspojava na kardiovaskularni sustav tijekom primjene sibutramina.
Kardiovaskularne nuspojave koje se pojavljuju uključuju kardiomiopatiju (odumiranje mišića u srcu), infarkt (blokada) srčanog mišića, fibrilaciju atrija (poremećaj srčanog ritma) i sniženi krvni tlak. Kako bi se to istražilo, studija pod nazivom SCOUT provedena je na 9000 pretilih pacijenata s rizikom od kardiovaskularnih bolesti.
Nalazi ove studije ukazuju na povećan rizik od kardiovaskularnih događaja u bolesnika s anamnezom kardiovaskularnih bolesti, dok su uzimali sibutramin. Stoga je BPOM 2010. godine ukinuo dozvolu za distribuciju i povukao lijekove koji sadrže sibutramin.
2. Lijekovi koji sadrže karisoprodol
Carisoprodol je počeo stjecati popularnost 2017. godine, zbog incidenta zlouporabe PCC tableta u Kendariju, jugoistočni Sulawesi. To uzrokuje da brojni tinejdžeri dožive halucinacije, čak i smrt. Carisoprodol je jedna od komponenti tableta PCC. Druge komponente su paracetamol i kofein.
Carisoprodol je u početku bio dopušten da cirkulira zbog indikacija mišićnog relaksansa, poznatog kao relaksansa mišića u uvjetima bolova u zglobovima. Preporučena doza karisoprodola za indikacije za opuštanje mišića je 250-350 mg po primjeni, s maksimalnom učestalošću od tri puta dnevno.
Učinci karisoprodola koji može uzrokovati halucinacije, čine ga velikom pažnjom kao metom za zlouporabu droga. Zbog visoke razine zlouporabe, 2013. godine BPOM Republike Indonezije ukinuo je dozvolu za distribuciju svih lijekova koji sadrže karisprodol u Indoneziji. Postojalo je otprilike deset zaštitnih znakova lijekova koji sadrže karisoprodol čije je distribucijske dozvole ukinuo BPOM u to vrijeme.
I pokazalo se da se ukidanje dozvole za distribuciju lijekova koji sadrže karisoprodol ne događa samo u Indoneziji. Europska agencija za lijekove ili EMEA također je 2007. godine izdala ukidanje dozvola za distribuciju i zabranu distribucije lijekova koji sadrže karisoprodol u europskim zemljama. Razlog je isti, a to je visoka stopa zlostavljanja, kao i ozbiljne nuspojave koje proizlaze iz primjene karisoprodola, uključujući psihomotorne poremećaje.
3. Lijekovi koji sadrže jednokratnu dozu dekstrometorfana
Još 2013. BPOM je također izdao pismo o ukidanju dozvola za distribuciju drugih lijekova, odnosno jednokratnog dekstrometorfana. Dekstrometorfan je molekula lijeka koja djeluje antitusivno ili ublažava kašalj. Sam dekstrometorfan se koristi dugo vremena, otprilike od 1960-ih.
Razlog ukidanja odobrenja za stavljanje u promet svih jednodoznih lijekova dekstrometorfana je ranjivost stope zlouporabe ovog lijeka. Ako se uzme u dozi koja je 5-10 puta veća od normalne doze, može se pojaviti sedativno-disocijativni učinak s manifestacijama kao što su halucinacije, osjećaj ošamućenosti, sanjivo stanje, do psihoze ili želje da se povrijedi.
Što se tiče dozvole za distribuciju koju je ukinuo BPOM, samo pojedinačni oblici dekstrometorfana, odnosno svi lijekovi, kako u obliku sirupa tako iu obliku tableta, sadrže samo dekstrometorfan. U međuvremenu, lijekovi koji sadrže dekstrometorfan u kombinaciji s drugim aktivnim tvarima još uvijek su dopušteni za promet u Indoneziji. To je zato što je pojedinačne pripravke lakše zloupotrijebiti.
Ljudi, to su tri lijeka kojima je BPOM Republike Indonezije oduzeo dozvolu za distribuciju. Neki su povučeni jer su bili skloni zlouporabi, drugi, poput Albothyla, povučeni su zbog nuspojava prijavljenih tijekom korištenja lijeka.
Ovdje možemo vidjeti da je nadzor nakon stavljanja lijeka u promet neophodan u praćenju sigurnosti i učinkovitosti lijekova. Nije nemoguće da se lijeku koji je već duže vrijeme u prometu povuče dozvola za distribuciju, zbog ove ili one stvari vezane za njegovu sigurnost i učinkovitost, a koje se prate kroz ovaj postmarketinški nadzor. Zdravi pozdravi! (NAS)
