Posljednjih dana javnost je šokirana pitanjem sigurnosti jednog od glavnih brendova lijekova za liječenje afti, a to je Albothyl. Sam albotil je zaštitni znak, koji sadrži polikrezulen.
Albothyl je ograničeni lijek bez recepta u obliku tekućeg vanjskog lijeka, koji sadrži koncentrirani polikrezulen. Primjena prema indikacijama je za hemostatsko i antiseptičko djelovanje tijekom kirurških zahvata, kao i za primjenu na koži, ušima, nosu, grlu (ENT), drozd, zube i rodnicu (ginekologija).
Albotil već dugo kruži Indonezijom i koristi se za ove indikacije. Zbog statusa lijeka bez recepta koji se može kupiti i bez liječničkog recepta, javnost je bila uzbuđena i postavljala pitanja kada je čula vijest da je lijek zabranjen u prometu. Neki čak i preuveličavaju informacije, pa tako atmosferu dodatno zahuktavaju. Kao rezultat toga, ljudi postaju nemirni.
Kao farmaceut, primijetio sam da postoji nekoliko javnih mnijenja koja se pojavljuju kao rezultat ovog sve većeg problema. Međutim, iz nekih od tih mišljenja sam uhvatio neke nesporazume, odnosno nesporazume u društvu po pitanju odvikavanja od droge. Evo nekih od zabluda koje kruže:
"Kamo je nestao BPOM?"
Vijesti o lijeku Albothyl postale su viralne zajedno s cirkulacijom pisma o sigurnosti od BPOM-a. Ono što ovdje treba razumjeti je da BPOM zapravo radi dobar posao, naime provodi sigurnosne studije na lijekovima koji kruže.
Molekula lijeka koja se stavlja na tržište mora prvo imati dozvolu za distribuciju. Ako nema dozvole za distribuciju, može se utvrditi da je droga ilegalna. Da bi sam dobio dozvolu za stavljanje lijeka u promet, lijek mora proći faze pretkliničkih ispitivanja i kliničkih ispitivanja kako bi se osigurala njegova sigurnost i učinkovitost.
No, nadzor ne prestaje dok lijek ne dobije dozvolu za distribuciju. Kada je već u optjecaju, lijek se također mora pratiti radi sigurnosti i koristi. Zašto? Budući da su klinička ispitivanja provedena kada lijek još nije bila u cirkulaciji provedena samo na dijelu populacije ili se obično nazivaju uzorcima. Također se radi u određenom vremenskom razdoblju.
Stoga će, nakon što ga prošire i koriste mnogi ljudi i dulje vrijeme, postoji mogućnost neočekivanih učinaka. Jer, moguće je da ti učinci nisu otkriveni u kliničkim ispitivanjima prije stavljanja u promet.
BPOM je kroz sustav farmakovigilance rutinski pratio sigurnost lijekova koji cirkuliraju u Indoneziji. To je učinjeno kako bi se osiguralo da svaki lijek u optjecaju i dalje ispunjava zahtjeve sigurnosti, djelotvornosti i kvalitete.
Zato postoji studija BPOM-a o policresulenu. Istina je da lijek djeluje na mnoge ljude. Međutim, u posljednje 2 godine BPOM je zaprimio 38 prijava zdravstvenih djelatnika o pacijentima s pritužbama na nuspojave ovih lijekova, za liječenje afti. Ozbiljne nuspojave zabilježene su afte koje se povećavaju i perforiraju, uzrokujući infekciju (lezije poput noma).
"To znači da desetljećima ovaj lijek nije siguran, zar ne?"
Povijest svijeta zdravstvenih zapisa bilježi više od 400 vrsta lijekova koji su povučeni nakon što su pušteni u promet. Vremenski raspon je do nekoliko desetaka godina. Neki primjeri ovih lijekova uključuju cerivastatin, lijek protiv kolesterola za koji je poznato da nakon tri godine od stavljanja na tržište uzrokuje učinke rabdomiolize kod korisnika.
Drugi primjer je propoksifen, koji je analgetik protiv bolova koji je na tržištu čak 55 godina. 2010. godine ovaj lijek je zabranjen jer je toksičan za srce.
U slučaju drozda Albothyl, BPOM je zajedno sa farmakološkim stručnjacima s raznih sveučilišta i kliničarima srodnih strukovnih udruga proveo istraživanje o sigurnosnim aspektima lijekova koji sadrže polikrezulen u obliku tekućih oblika doziranja vanjskih koncentriranih lijekova.
Na kraju je u studiji navedeno da se policresulen u obliku koncentriranog vanjskog oblika doziranja ne smije koristiti kao hemostatik i antiseptik tijekom kirurških zahvata, kao ni na koži (dermatologija), uhu, nosu i grlu ( ORL); drozd (aftozni stomatitis); i zubi (odontologija). Ako smo pažljivi, definitivno možemo razlikovati da je vaginalna uporaba još uvijek dopuštena.
"Lijekovi se više ne mogu puštati u promet, ha?" BPOM je zamrznuo dozvolu za distribuciju svih policresulen proizvoda u obliku koncentrirane vanjske tekućine za lijekove. Zamrznut je, nije otkazan. Zamrznuto dok se ne odobri predložena naznaka poboljšanja. Dakle, lijek se povlači mjesec dana nakon što je izdana dozvola za cirkulaciju smrzavanja, ali se može ponovno staviti u promet uz odobrene indikacije. U ovom slučaju se ne preporuča za drozd, ali za druge indikacije može se uzeti u obzir. – Vau, za drozd nema lijeka! S povlačenjem Albothyla, ljudi koji su zbunjeni da prevladaju drozd koji dožive ne moraju brinuti. BPOM je predložio korištenje drugih lijekova izbora za liječenje afti, uključujući one koji sadrže benzidamin HCl, 1 posto povidon joda ili kombinaciju dekvalinijevog klorida i vitamina C. Dakle, ne brinite, policresulen je samo jedan od mnogih lijekova, stvarno. Pa, to su neke od zabluda koje kruže u zajednici o povlačenju lijeka policresulen s Albothyl zaštitnim znakom. Umjesto da bude 'promašaj' BPOM-a u našoj zemlji, povlačenje je zapravo dokaz da BPOM štiti narod Indonezije. Zdravi pozdravi! (NAS)
