I dalje se nastavio porast vijesti prije nekog vremena vezano uz povlačenje dviju marki suplemenata, koje je provela Agencija za praćenje hrane i lijekova (BPOM), zbog prisutnosti svinjskog DNK. Jedan od tih dodataka je Viostin DS, proizvod PT. Pharos Indonezija. Ovaj proizvod ima broj licence za distribuciju (NIE) SD.051523771 i broj serije BN C6K994H. U međuvremenu, drugi dodatak je Enzyplex, koji proizvodi PT. Mediafarma Laboratories s NIE DBL7214704016A1 i brojem serije 16185101.
Problem je počeo kada je tim BPOM-a otkrio nedosljednost između dostavljenih podataka prije stavljanja na tržište i rezultata praćenja nakon stavljanja na tržište koje je proveo BPOM nakon što su dva dodatka kružila tržištem.
Zapravo, tijekom procesa praćenja prije nego što su Viostin DS i Enzyplex pušteni u promet, rezultati ispitivanja sirovina koje je proveo Institut za proučavanje hrane, lijekova i kozmetike Indonezijskog vijeća ulema (LPPOM MUI) su izjavili da su ta dva suplementa uspjela ne sadrže svinjski DNK.
Međutim, nakon što su dodaci pušteni u promet, pokazalo se da je BPOM bio pozitivan na pronalaženje svinjskog DNK pri ispitivanju uzoraka proizvoda Viostin DS i Enzyplex krajem studenog 2017. Budući da ovaj proizvod već kruži u zajednici, BPOM RI je uputio PT. Pharos Indonesia i PT. Mediafarma Laboratories zaustaviti proizvodnju i distribuciju dvaju dodataka.
Nakon oduzimanja licence za proizvodnju, svi proizvodi Viostin DS i Enzylex koji su još uvijek bili u prometu povučeni su krajem siječnja 2018. Kako je došlo do ovog zbunjujućeg stanja? Čitajte dalje za detaljnije informacije kako biste čuli odgovore povezanih strana.
Odgovor PT. Pharos Indonesia i PT. Laboratoriji Mediafarma
PT. Pharos Indonesia je 5. veljače 2018. odbacio prisutnost svinjskog DNK kada je zamoljen za odgovor. Prema njihovim riječima, Viostin DS se do sada proizvodio od sirovina od krava i uopće ne sadrži svinjetinu.
Sirovine se isporučuju iz Španjolske, koja već posjeduje halal certifikat od Halal Certification Services. Ovo međunarodno halal certifikacijsko tijelo sa sjedištem u Švicarskoj, priznato je od strane MUI (Indonezijsko vijeće Ulema). Iako je u početku odbijen, na kraju PT. Pharos Indonesia priznaje prisutnost nehalal tvari u proizvodu Viostin DS. Tvrtka je obećala poboljšati kvalitetu suplemenata koje proizvodi PT. Pharos Indonezija.
Osim toga, izjava pojašnjenja od PT. Laboratoriji Mediafarma vezani su za prisutnost svinjske DNK koju je pronašao BPOM u jednom od njihovih proizvoda. Prijavljeno od luckypos.com, PT. Mediafarma Laboratories priopćio je da više ne proizvodi Enzyplex boce od 2013. godine.
Trenutno je proizvod u opticaju Enzyplex dodatak u plastičnoj ambalaži. "Sirovine za proizvode koji su trenutno u prometu prošle su fazu testiranja iz laboratorija LPPOM MUI s negativnim rezultatima na DNK svinja (negativni na sadržaj svinjskog DNK)", stoji u priopćenju PT Mediafarma Laboratories.
U pismu je također napisano da proizvodni sustav koji implementira tvrtka uvijek koristi BPOM standarde i međunarodne standarde dobre proizvodne prakse, uključujući laboratorijska ispitivanja LPPOM MUI. Ipak, PT. Mediafarma Laboratories se i dalje ispričava cijeloj zajednici kao oblik odgovornosti za nastale uvjete.
Objašnjenje BPOM RI
Bez obzira na priznanje i pobijanje koje je pokazao PT. Pharos Indonesia i PT. Mediafarma Laboratories, BPOM ima svoja razmišljanja. BPOM je ove veljače izdao priopćenje za medije svim medijima u Indoneziji, nakon što je potvrdio da sve dionice Viostina DS i Enzyplexa više ne kruže na tržištu.
BPOM je u pismu objasnio da u Indoneziji postoje dva oblika sveobuhvatnog nadzora lijekova i dodataka prehrani, i to:
- Nadzor proizvoda prije nego što se proizvod plasira na tržište (pretmarket). Nadzor prije stavljanja na tržište je procjena kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti proizvoda prije nego što proizvod dobije broj dozvole za distribuciju (NIE).
- Nadzor proizvoda nakon kruženja na tržištu (post-market). Nadzor nakon stavljanja na tržište ima za cilj vidjeti dosljednost kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti dotičnog proizvoda. Ta se inspekcija provodi provjeravanjem uzoraka proizvoda u prometu, inspekcijom proizvodnih pogona kao i distribucije, praćenjem farmakovigilancije, praćenjem etiketa i oglašavanjem.
Zatim, koji je prekršaj počinio PT. Pharos Indonesia i PT. Mediafarma Laboratories protiv propisa BPOM-a? Prema BPOM-u, dvije tvrtke prekršile su propise.
- BPOM propisuje da proizvodi koji sadrže određene sastojke koji potječu od svinjetine ili dolaze u dodir sa sastojcima svinjskog porijekla u procesu proizvodnje moraju sadržavati ove podatke na naljepnici pakiranja proizvoda.
- BPOM još uvijek mora provesti laboratorijska ispitivanja na uzorcima proizvoda koji su dobili broj dozvole za distribuciju (NIE). Ovo je korisno kako bi se utvrdilo zadovoljavaju li lijek i dodaci prehrani zahtjeve koji su odobreni u vrijeme procjene prije stavljanja na tržište.
To je korijen problema koji je pokrenuo BPOM da povuče Viostin DS i Enzyplex. Ova dva proizvođača dodataka prehrani ne uključuju nikakvu tvar koja je u kontaktu s DNK svinja, bilo tijekom procesa nadzornog ispitivanja prije stavljanja na tržište ili na naljepnici na pakiranju dodataka.
Zapravo, BPOM je pronašao svinjetinu u svom drugom proizvodu tijekom laboratorijskih testova za sesije nadzora nakon prodaje. Prema podacima dostavljenim BPOM-u tijekom faze registracije proizvoda, proizvođač nije zabilježio podatke.
Umjesto da zapiše stvarnu sirovinu, tvrtka je zapravo izjavila da je sirovina za ovaj dodatak isključivo napravljena od krava. Uz nedosljednost činjenica koje je BPOM pronašao nakon što su Viostin DS i Enzyplex pušteni na tržište, BPOM je izrekao 3 oštre sankcije, odnosno povlačenje dvaju proizvoda iz prometa, zaustavljanje proizvodnog procesa i ukidanje njihove dozvole za distribuciju.
Voditeljica BPOM RI-a, Penny K. Lukito, naglasila je da BOPM u cilju zaštite indonežanskog naroda nije oklijevao dati teške posljedice farmaceutskoj industriji za koju je dokazano da je počinila prekršaje. „POM RI će poboljšati sustav i nastaviti poboljšavati njegove performanse u praćenju lijekova i hrane. Time se osigurava da proizvodi koje konzumira javnost ispunjavaju zahtjeve sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete”, rekla je Penny.
Apelirao je na javnost da izvijesti BPOM ako još pronađu Viostin DS i Enzyplex proizvode koji kruže na tržištu. Penny je također dodala da slučaj povlačenja Viostina DS i Enzyplexa pokazuje potrebu jačanja pravne osnove za kontrolu lijekova i hrane kroz ratifikaciju Zakona o kontroli lijekova i hrane.
Ovaj incident je lekcija za sve strane. vezano za održavanje halal sirovina. Ako se može održati kvaliteta proizvoda, dobivenog od halal sirovina, nadzor nad proizvodnim dozvolama i dostavljanje halal oznaka općenito neće naći prepreke.
Posebno za podnošenje halal oznaka postoje važne stvari koje moraju razumjeti farmaceutska i prehrambena industrija. Proces ugrađivanja halal oznaka na hranu pakiranu u zemlji doista je izdao Institut za proučavanje hrane, lijekova i hrane Indonezijskog vijeća ulema (LPPOM MUI).
Međutim, halal standard uvijek mora pratiti Agencija za nadzor hrane i lijekova (BPOM RI). Zasad još uvijek ima puno ljudi koji to ne znaju ili im nije stalo. Još uvijek ima mnogo ljudi koji misle da su poslovi halal licenciranja usredotočeni samo na LPPOM MUI.
Kao rezultat toga, nakon dobivanja halal certifikata od LPPOM MUI-a, nekoliko proizvođača lijekova i hrane odmah će instalirati halal logo, bez osjećaja potrebe da ovu halal dozvolu prijave BPOM RI. (FY/SAD)
